玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵是用淬火鋼材料制成的碾缽和杵，國家藥包材標準中對藥用玻璃瓶內表面耐水性指標有明確規定。新版GMP實(shí)施以來(lái)，為完善包材檢驗設備，醫藥企業(yè)開(kāi)始對醫藥包材進(jìn)行管控，玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵是檢驗注射劑瓶顆粒耐水性的檢驗設備。

玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵

一、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵技術(shù)參數

濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司的玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵主要含有碾缽，杵，一套不銹鋼篩網(wǎng)（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。完全滿(mǎn)足YBB00252003-2015玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置這一標準要求。詳細參數如下：

1.不銹鋼篩網(wǎng)孔徑所對應的目數：0.3-50# 、0.425-40# 、0.5-35# 、0.85-20# “#”代表目數。

2.碾缽和杵：淬火制成，尺寸要求。如下圖；

二、標準依據；

玻璃顆粒121℃耐水性裝置用玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵是根據YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級、YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級要求定制。

三、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵式樣備置

（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。

（2）將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過(guò)程。

（3）用振篩機振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘。

（4）將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱(chēng)量瓶?jì)�，多�?/span>10g為準，共制備3份。

（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

（6）用無(wú)水乙醇或丙酮旋動(dòng)洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無(wú)水乙醇或丙酮清澈為止。

（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無(wú)水乙醇。

（8）轉入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過(guò)24小時(shí)。

四、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵測試方法

（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，準確稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，準確加入水50ml。

（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。

（3）打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘。

（4）關(guān)閉排氣閥，繼續加熱，在19~33分鐘內，將溫度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內將溫度降至100℃。

（6）從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內完成滴定。

（7）在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

五、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵實(shí)驗結果表示；

1.結果的表示方法：計算滴定結果的平均值，以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

2.分級：玻璃顆粒應根據鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）進(jìn)行分級，見(jiàn)下表。

六、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵配置

1 .碎玻碾缽(材質(zhì)：淬火鋼) ：1個(gè) 同標準規定:置于干燥處保存。如有生銹現象可用細砂紙去除。也可用少量機油或液體石蠟擦拭表面防銹。

2 .碎玻杵：1個(gè) 同標準規定

3 .篩子 ：4個(gè) 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑500px

4 . 篩底蓋 ：1個(gè)

5 . 錘子：1把

以上信息來(lái)源濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司。