西林瓶密封性檢驗法規要求；

去年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，里面有一個(gè)附件關(guān)于注射劑一致性評價(jià)的要求。

西林瓶包裝密封性檢驗儀

西林瓶密封性檢驗設備介紹；

《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》中多處指出：需要進(jìn)行包裝密封性驗證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢驗，并進(jìn)行適當的方法驗證。三泉中石的西林瓶包裝密封性檢驗儀性能穩定、操作簡(jiǎn)單、外形美觀(guān)、價(jià)格便宜是理想的包裝密封性證明設備。

西林瓶包裝密封性檢驗儀 式樣

西林瓶密封性檢驗原理及其檢驗方法

1.西林瓶包裝密封性檢驗儀MFY-0高等采用負壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍溶液的密閉的容器內。

2.通過(guò)西林瓶包裝密封性檢驗儀抽取空氣，使密閉容器內形成真空，

3.保壓一定的時(shí)間，

4.真空裝置恢復到常壓，再放置30分鐘取出，

5.用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀(guān)察，亞甲基藍溶液不能滲入西林瓶?jì)�，以此判定試樣的密封性能�?/p>

西林瓶包裝密封性檢驗儀實(shí)驗原理圖

西林瓶包裝密封性檢驗儀廠(chǎng)家濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司還研發(fā)了新的密封性檢驗方法——真空衰減法微泄露密封測試儀Leak-S，給藥廠(chǎng)提供一個(gè)經(jīng)濟、快速、嚴謹的藥包材解決方案。

文章來(lái)源：濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司