低硼硅玻璃輸液瓶屬于醫用注射劑的一種,屬于擁有較高風(fēng)險的劑行之一,其包材的好壞可以直接影響到制劑的質(zhì)量,關(guān)系到用藥的安全性。為了保證低硼硅玻璃輸液瓶的質(zhì)量,YYBB00012004-2015《低硼硅玻璃輸液瓶》規定了低硼硅玻璃輸液瓶全項檢驗項目。
濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司批量生產(chǎn)、廠(chǎng)家直銷(xiāo)、現貨供應低硼硅玻璃輸液瓶全項檢驗儀器設備。
1.低硼硅玻璃輸液瓶?jì)葢z驗可用三泉中石的偏光應力儀YLY-03
執行標準:照內應力測定法(YBBOO162003-2015)測定,退火后的應力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。
2.121℃顆粒耐水性測試可用碾缽和杵NB-C
標準要求:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合1級。
3.YYBB00012004-2015《低硼硅玻璃輸液瓶》對低硼硅玻璃輸液瓶耐熱沖擊強度的要求:取本品適量,照熱沖擊和熱沖擊強度測(YBBOO182003 2015)法測定,經(jīng)受42度溫差的熱試驗后不得破裂。
玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-03采用雙窗控溫,可實(shí)現玻璃輸液瓶的抗熱震性實(shí)驗。
4.電子軸偏差試驗儀ZPY-60U可以檢驗藥用玻璃瓶、藥用塑料瓶、飲料瓶、酒瓶等包裝容器的垂直度指標。
5.濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司的玻璃瓶耐內壓測試儀NLY-02可自動(dòng)測試低硼硅玻璃輸液瓶耐內壓力指標。
實(shí)驗方法:取本品適量,按照YBBOO172003-2015法測定,經(jīng)受0.6MPa的內壓力試驗后不得破裂。
自2007年我國逐步開(kāi)始嚴格注射劑的審評審批,藥廠(chǎng)用有經(jīng)驗的檢驗儀器從原輔包質(zhì)量控制方面,建立風(fēng)險評估體系,分析注射劑質(zhì)量風(fēng)險來(lái)源,終達到與參比制劑質(zhì)量一致的要求。濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司擁有低硼硅玻璃輸液瓶全項檢驗儀器設備目錄。
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