低硼硅玻璃管制藥瓶的物理性能要求較高,藥廠(chǎng)在使用購進(jìn)的低硼硅玻璃管制藥瓶時(shí),該要點(diǎn)關(guān)注那些性能,以確保藥品包裝品質(zhì)?
YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》適用于盛裝口服固體制劑的低硼硅玻璃管制鯨紋口瓶,標準對低硼硅玻璃管制藥瓶的指標和方法。
YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制藥瓶檢驗要求和方法
一、化學(xué)穩定性
低硼硅玻璃管制藥瓶化學(xué)穩定性反應的是玻璃瓶的耐水性、耐酸、耐堿、耐熱性,穩定性差的瓶子在滅菌、長(cháng)期存儲藥品中產(chǎn)生微溶物,這些微溶物對人體健康存在巨大威脅。YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》標準規定的穩定性標準如下:
121℃顆粒耐水性:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合1級
內表面耐水性:取本品適量,照121℃內表面耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合HCB級。
以上這兩個(gè)指標實(shí)驗制樣可用三泉中石的玻璃顆粒耐水性裝置碾缽和杵NB-C.
二、物理機械性能
1.耐熱沖擊性能
低硼硅玻璃管制藥瓶耐熱沖擊性能反應的室瓶子經(jīng)受一定溫度沖擊的能力,耐熱沖擊性能實(shí)驗按照熱沖擊和熱沖擊強度測 (YBBOO182003 2015 )法測定,經(jīng)受42℃溫差的熱 試驗后不得破裂。
2.內應力
低硼硅玻璃管制藥瓶?jì)葢κ怯绊懖Aз|(zhì)量很重要的物理性能。它的存在會(huì )降低玻璃的機械強度及熱穩定性,所以當制品中的內應力非常大或超過(guò)允許值時(shí),瓶子會(huì )出現掉底和破碎問(wèn)題。檢驗該指標按照內應力測定法 ( YBBOO162003-2015) 測定,退火后的應力造成的光程差不得過(guò) 40nm/mm。
3.垂直軸偏差
低硼硅玻璃管制藥瓶垂直度以及瓶底異物檢驗是玻璃瓶質(zhì)量檢驗的重要方面之一,該指標的檢驗,照垂直軸偏差測定法YBB001922003-2015 )測定,結果應符合表1要求
4.厚度測試
低硼硅玻璃管制藥瓶壁厚底厚不均勻或者偏差非常大,會(huì )降低瓶子的機械性能,所以,藥用玻璃瓶的壁厚底厚測試應按照YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》的要求進(jìn)行。
總結,想要確保藥品的安全需要按照YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》要求對物理性指標進(jìn)行檢驗。濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司的偏光應力儀、玻璃瓶耐熱沖擊儀、電子軸偏差試驗儀、壁厚測厚儀等設備均滿(mǎn)足YBB00352003-2015標準要求。
三泉中石的藥包材檢驗儀器讓低硼硅玻璃管制藥瓶更好的發(fā)揮在醫藥領(lǐng)域的優(yōu)勢,解決藥品包裝存在的問(wèn)題。
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