【中玻網(wǎng)】隨著(zhù)藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度實(shí)施的迫近，作為直接接觸藥品的包裝材料，藥用玻璃行業(yè)的社會(huì )關(guān)注度愈來(lái)愈高，其質(zhì)量標準和規范使用也再度引起制劑企業(yè)和藥玻企業(yè)的重視。
　　
　　7月8日~9日，關(guān)聯(lián)審評審批制度系列研討會(huì )首場(chǎng)會(huì )議——藥用玻璃標準全部研討會(huì )在山西芮城舉行。
　　
　　本次研討會(huì )由國家藥典委員會(huì )指導，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )主辦，山西宏光醫用玻璃股份有限公司承辦。國家食品藥品監管總局（CFDA）及國家藥典委員會(huì )有關(guān)領(lǐng)導、檢驗機構相關(guān)人士、知名藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人士共百余人參會(huì )。會(huì )議圍繞即將實(shí)施的關(guān)聯(lián)審評制度，就藥包材標準，生物藥品的包材選擇，藥品與藥包材相容性研究，藥用玻璃質(zhì)量控制，中美藥用玻璃有關(guān)技術(shù)要求等重要議題進(jìn)行了深入討論。
　　
　　關(guān)聯(lián)審評利于明確責任減少審批
　　
　　5月12日，國家食品藥品監管總局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》，標志著(zhù)實(shí)施關(guān)聯(lián)審評漸行漸近。
　　
　　實(shí)施藥用輔料、藥包材與制劑關(guān)聯(lián)審評審批，對藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展可謂一次重大轉折和重大機遇。
　　
　　據了解，我國藥包材生產(chǎn)技術(shù)和管理水平不斷提高，質(zhì)量標準體系逐步完善，現已頒布130個(gè)藥包材國家標準，核發(fā)藥包材注冊證5166個(gè)�！艾F行審批制度對于規范和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。既然如此，為何要改？”CFDA藥化注冊司一位官員指出，一是過(guò)去對制劑企業(yè)實(shí)施“保姆式監管”，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題往往責任不清，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評是要讓制劑企業(yè)承擔質(zhì)量主體責任，同時(shí)也有利于突出制劑企業(yè)的市場(chǎng)主體地位，由它配置上游企業(yè)資源；二是包材輔料單獨審批浪費資源，改變有利于減少行政審批。
　　
　　“實(shí)施關(guān)聯(lián)審評之后，相關(guān)企業(yè)要要點(diǎn)把握‘用到再報’、‘風(fēng)險管理’和‘變更處理’三大原則，將藥包材、藥用輔料的研究始于藥品研發(fā)，始于更高起點(diǎn)，實(shí)現政策平穩過(guò)渡�！鄙鲜鯟FDA官員強調。
　　
　　國家藥典委員會(huì )綜合處處長(cháng)洪小栩表示，由于藥包材、藥用輔料對藥品存在潛在的安全風(fēng)險，所以國家和行業(yè)對藥包材質(zhì)量非常關(guān)注，對藥包材提出了更高的要求。隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn)，藥包材、藥用輔料的質(zhì)量標準體系建設愈發(fā)重要。藥包材企業(yè)要從保證質(zhì)量出發(fā)，打破技術(shù)壁壘，加強與制藥企業(yè)的配合，了解制藥企業(yè)的需求，積較參與相關(guān)標準的制定工作，不斷提升藥包材的質(zhì)量和技術(shù)水平。
　　
　　中國醫藥包裝協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)蔡弘指出，制藥企業(yè)是藥品質(zhì)量的靠前責任人，實(shí)施藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度，就是要簡(jiǎn)化藥品審批程序，按照風(fēng)險管理原則對于藥品及其包材進(jìn)行科學(xué)合理的審核。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評后，制劑申請人為靠前責任/申報人，必將推動(dòng)藥廠(chǎng)和包材企業(yè)的合作，推動(dòng)藥包材企業(yè)優(yōu)勝劣汰。對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須重視和規范對藥包材、藥用輔料企業(yè)的審計，重視變更內容和變更程序，一體深入了解掌握藥包材及藥用輔料的標準、產(chǎn)品性能、生產(chǎn)管理過(guò)程等信息，通過(guò)開(kāi)展嚴格規范的供應商審計來(lái)保證所用藥包材、藥用輔料質(zhì)量，較終對藥品質(zhì)量負責。
　　
　　江蘇恒瑞醫藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監孫怡表示，包裝是制劑的組成部分，藥品審評真實(shí)關(guān)聯(lián)的是包裝系統，因此，藥包材的選擇應始于藥品研發(fā)。關(guān)聯(lián)審評是國家藥品審批制度的一項重大變革，希望這項制度的實(shí)施不僅能簡(jiǎn)化審批程序，減少審評環(huán)節，而且在推動(dòng)審評科學(xué)合理、保護資源、節省經(jīng)費、鼓勵創(chuàng )新等方面發(fā)揮作用。
　　
　　藥品包裝技術(shù)標準升級時(shí)不我待
　　
　　近年來(lái)，藥包材對藥品質(zhì)量的影響日益凸顯，尤其是玻璃包材對注射劑質(zhì)量的影響引起行業(yè)高度重視。以即將實(shí)施的關(guān)聯(lián)審評為背書(shū)，藥用玻璃等包材技術(shù)標準、質(zhì)量控制及相容性研究等，成為眾多家制劑企業(yè)和藥包材企業(yè)負責人探討的熱點(diǎn)。
　　
　　據了解，由碳酸氫鈉注射液玻璃包裝脫片引起的微粒超標屢有發(fā)生，美國也不例外。亞寶藥業(yè)集團股份有限公司質(zhì)量總監徐良峰在列舉“玻璃安瓿和西林瓶在使用中的問(wèn)題”時(shí)表示，玻璃內表面出現侵蝕痕跡；或者試驗液中Si元素濃度、微粒數以及pH值等發(fā)生顯著(zhù)變化，則預示玻璃容器發(fā)生脫片的可能性非常大。
　　
　　山西宏光醫用玻璃股份有限公司董事長(cháng)張懷民表示，“產(chǎn)品就是人品，質(zhì)量就是生命”，公司自創(chuàng )了國內優(yōu)異的安瓿烤字、高潔藥用玻璃配方和電熔爐生產(chǎn)技術(shù)。近年來(lái)，公司著(zhù)力創(chuàng )新，對傳統的藥用玻管火焰爐進(jìn)行電熔爐技術(shù)改造，使電熱能利用率達到80%以上，實(shí)現了清潔環(huán)保、節能降耗和產(chǎn)量提升、質(zhì)量可控等方面的綜合優(yōu)勢。該公司總工程師余景強和與會(huì )者一起分享了“藥用玻管的源頭控制和過(guò)程控制”的經(jīng)驗。他說(shuō)，為保證雙一級耐水藥用玻管的生產(chǎn)質(zhì)量，要從源頭抓起，做到配方科學(xué)、原料干凈、稱(chēng)量準確、混料均勻；做到窯爐設計合理、耐材選擇得當、爐溫控制穩定、料道進(jìn)行密封、成型系統改進(jìn)、在線(xiàn)檢驗及時(shí)。
　　
　　自關(guān)聯(lián)審評改變動(dòng)議開(kāi)始，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )加大工作力度，促進(jìn)會(huì )員企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量，配合制劑發(fā)展。強調生產(chǎn)過(guò)程管理，制定實(shí)施藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范；規范供應商審計，制定供應商審計指南；完善協(xié)會(huì )標準化體系建設；開(kāi)展藥包材質(zhì)量評價(jià)體系研究。
　　
　　作為參與醫藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規劃制訂的相關(guān)人士，蔡弘對于包裝在醫藥產(chǎn)業(yè)中的地位提升和關(guān)聯(lián)發(fā)展深有感觸。她介紹，包裝及給藥系統將成為“十三五”醫藥產(chǎn)業(yè)要點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。具體包括開(kāi)發(fā)應用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險大的品種。要點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。此外，還將開(kāi)發(fā)新型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿(mǎn)足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全，要點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專(zhuān)項使用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監控功能的智能化包裝系統，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。