口服液瓶不僅僅是包裝這么簡(jiǎn)單，需要承擔更多的社會(huì )責任，因為低硼硅玻璃管制口服液體瓶是長(cháng)期直接接觸藥品的包裝容器，其質(zhì)量安全對患者的安全有直接的影響。所以，口服液瓶的質(zhì)量檢驗對于藥企和藥包材廠(chǎng)來(lái)說(shuō)非常的重要。

　　YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》中規定了口服液瓶的抗熱沖擊性能，規定的實(shí)驗方法為：取本品適量，按照熱沖擊和熱沖擊強度測定法YBB0082003-2015規定，經(jīng)受42℃的溫差熱震試驗后不得破裂。本文采用有經(jīng)驗的可測試耐熱沖擊性能玻璃瓶抗熱沖擊實(shí)驗設備檢驗低硼硅玻璃管制口服液體瓶的耐熱沖擊性能。

　　檢驗方法：采用高低溫驟變的實(shí)驗方法，設定熱沖擊試驗儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達到預先設定的溫差，將一定數量的玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀(guān)察經(jīng)過(guò)冷熱沖擊后試樣破損率。

　　濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司采用的就是這種實(shí)驗方法，利用三泉中石的玻璃瓶抗熱沖擊儀RCY-02結合YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB0082003-2015《熱沖擊和熱沖擊強度測定法》的規定可對各種有檢驗需要的藥用玻璃瓶進(jìn)行檢驗。

　　低硼硅玻璃管制口服液體瓶抗熱沖擊儀

　　儀器要求：

　　熱水槽：容量至少是一次試驗的玻璃供試品總體積的兩倍，且不得少于5升。水槽應包含水循環(huán)器、溫度計、恒溫加熱器，以確保溫度穩定在±1℃以?xún)取?/p>

　　冷水槽：容量至少是一次試驗的玻璃供試品總體積的五倍，水槽應包含水循環(huán)器、溫度計、恒溫控制器，以確保在低溫范圍0~27℃時(shí)的溫度穩定在±1℃以?xún)取?/p>

　　網(wǎng)籃：可同時(shí)放入兩個(gè)或兩個(gè)以上的供試品，網(wǎng)籃的材料（必要時(shí)涂層）要求在試驗中不得劃痕或擦傷供試品，網(wǎng)籃應能保持玻璃供試品直立且分開(kāi)，并配有固定供式品的裝置以防止受試樣品浸入時(shí)上浮。

　　測定內容

　　合格性試驗：按規定的t1和t2溫差進(jìn)行熱沖擊試驗后，供試品的破裂數低于規定數，則判為合格。

　　遞增性試驗：按規定的試驗步驟，以每次5~10℃的溫差遞增量進(jìn)行重復試驗，直至破裂數達到預定的百分數。

　　破壞性試驗：按遞增性試驗的步驟進(jìn)行試驗，直至供試品全部破裂。

　　測定方法：

　　1、像冷水槽中注入至少每千克試驗玻璃8dm3體積的水，并且使其有足夠的的高層度浸沒(méi)容器頂部至少50mm，調節水溫到規定的下限溫度內。

　　2、像熱水槽中注入至少同樣體積的水，然后加熱并維持溫度在規定的上限溫度內。

　　3、將玻璃瓶耐熱沖擊測試儀RCY-02的空容器放入網(wǎng)籃中使他們直立并分離，然后蓋緊網(wǎng)蓋并將網(wǎng)籃浸入熱水槽，直到容器中完全充滿(mǎn)水并使其瓶口頂部低于水面至少50mm，必要時(shí)，調節加熱器維持水溫在規定的上限溫度內，保持容器在這個(gè)溫度下被浸沒(méi)至少5min。

　　4、用機械的或人工的方法，在多16s的時(shí)間內，將裝有容器的網(wǎng)籃從熱水槽轉入冷水槽并使容器完全浸沒(méi)于冷水中。保持30s,然后將裝有容器的網(wǎng)籃從冷水槽中取出。

　　5、盡可能快的逐個(gè)檢查每一處的破裂或破碎，以確定試驗后容器破損的數量。

　　結果判斷

　　從冷水槽中取出的供試品經(jīng)立即檢驗，凡無(wú)破碎、無(wú)裂紋和無(wú)破損的供試品方可定為檢驗合格。

　　注：檢驗中沒(méi)有破損的供試品不再用于試驗。

　　三泉中石的熱沖擊試驗儀也叫低硼硅玻璃管制口服液體瓶抗熱沖擊儀執行YBB00282002-2015標準，可準確的檢驗口服液瓶的抗熱沖擊性能。