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真空密封性能測試儀使用方法
藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監測指標。因為包裝材料的密封性能關(guān)系著(zhù)安全問(wèn)題,如果密封性能不達標,外界水汽等就會(huì )進(jìn)去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會(huì )受潮、失效甚至是變質(zhì)等,就會(huì )對人們的健康造成一定的威脅。因此,包裝在整個(gè)有效期內要具有完好的密封性,就必須要經(jīng)過(guò)嚴格的密封性測試。
YY/T 0681.18--2020規定了無(wú)菌健康器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標準,該標準于2009年進(jìn)行了修訂,隨后在2013年進(jìn)行了復核確認。中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統密封性進(jìn)行研究,方法需經(jīng)適當的驗證;并且明確指出,包裝系統密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗證。
真空衰減法測試原理
將待測包裝容器放入測試腔體,對測試腔體抽真空,容器內外壓差使得容器內氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測試腔體,真空衰減法檢漏儀內的壓力傳感器監測到壓力的改變,將該壓力值和參考壓力值做比較,以判定包裝容器是否泄漏。通過(guò)微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guān)系,從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。
真空衰減法測試方法
1.將試樣放入測試腔體,根據設定的真空度對測試腔進(jìn)行抽真空。在抽真空階段,如果包裝內氣體大量外溢,無(wú)法達到預設真空,則表示包裝密封性較差。
2.如果可以達到預設真空,但是會(huì )在平衡階段出現氣壓上升,則表示包裝密封性有中度泄漏。
3.如果順利通過(guò)真空,但是在到達測試階段的時(shí)候,實(shí)際真空衰減率值大于參考真空衰減率值,則表示包裝有輕微泄漏。
4.當抽真空完成后,如果順利通過(guò)所有階段,腔體內壓力無(wú)明顯上升,則表示包裝密封完整無(wú)泄漏。
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真空衰減法測試范圍
適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶;粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的產(chǎn)品以及預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
結論:
真空衰減法與其他方法相比優(yōu)勢非常明顯,例如改善了測試精度,小于1μm也可檢出,從而降低泄漏風(fēng)險。由于是無(wú)損測試,全部包裝都可返回市場(chǎng)銷(xiāo)售,并且適用于不同規格和不同形狀的密封性測試,大大提高了測試效率。
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