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隨著(zhù)醫藥行業(yè)對藥品包裝安全性要求的持續升級，2025年版《中國藥典》對藥用玻璃容器的檢測方法進(jìn)行了系統性修訂，從檢測原理、技術(shù)參數到操作流程均實(shí)現重大突破。本文將對比2020年版藥典的核心變化，并結合#山東泉科瑞達儀器設備有限公司#的創(chuàng )新技術(shù)，解析新規對行業(yè)的影響及應對策略。

一、內應力檢測：從定性評估到精準量化

變化要點(diǎn)：

• 檢測原理升級：2025年版《中國藥典》4003《玻璃容器內應力測定法》明確引入“雙折射光程差（T）直接讀數”機制，通過(guò)公式 T = 3.14θ （θ為檢偏鏡旋轉角度）計算光程差，并結合樣品厚度 t 得出單位厚度光程差 δ = T/t ，實(shí)現應力值的精準量化。舊版僅依賴(lài)人工觀(guān)察干涉色序變化并換算角度，主觀(guān)性強且精度有限。

• 設備性能細化：新版藥典要求偏光應力儀的檢偏鏡角度測量精度達0.1°，光場(chǎng)亮度≥120 cd/m²，偏振度≥99%，且支持無(wú)色與有色供試品的同步檢測。

泉科瑞達解決方案：PGY-03偏光應力儀
PGY-03采用高精度光學(xué)系統與智能化算法，可同時(shí)顯示檢偏鏡旋轉角度與雙折射光程差（示值精度0.1 nm），滿(mǎn)足40 nm/mm以下應力值的控制要求。其內置用戶(hù)權限管理、審計追蹤及電子簽名功能，全面適配藥典對數據完整性的規范，助力藥企實(shí)現合規化操作。

二、耐水性測試：聚焦高溫滅菌場(chǎng)景，淘汰傳統工藝

變化要點(diǎn)：

• 測試條件嚴苛化：取消2020年版中的98℃耐水性測試，僅保留121℃測試標準，模擬高壓蒸汽滅菌環(huán)境（如輸液瓶、安瓿瓶的實(shí)際使用條件），更精準評估玻璃的化學(xué)穩定性。

• 判定體系精細化：將“結果判定”改為“判定分級”，明確Ⅰ級（≤0.1 mL/g）與Ⅱ級（0.1-0.2 mL/g）標準，剔除與藥用場(chǎng)景無(wú)關(guān)的三級分類(lèi)，適配不同藥品包裝需求。

• 自動(dòng)化制樣普及：傳統手工制備玻璃顆粒（錘擊、篩分）因效率低、粒徑不均被取代，新版藥典4201鼓勵采用自動(dòng)顆粒制備儀，確保顆粒尺寸一致性（300-500 μm）。

泉科瑞達解決方案：NSY-01玻璃顆粒自動(dòng)制樣儀
NSY-01通過(guò)精準控溫與智能篩分技術(shù)，實(shí)現30分鐘內完成從玻璃破碎到粒徑篩選的全流程，顆粒均勻度提升50%以上。其封閉式操作設計顯著(zhù)降低人工接觸風(fēng)險，搭配滴定精度達0.01 mL的配套測試系統，確保耐水性分級結果的可重復性。

三、熱沖擊性與耐內壓力測試：強化極端環(huán)境適應性

變化要點(diǎn)：

• 熱沖擊測試標準化：2025年版通則4019新增冷熱水槽法與烘箱法適用范圍（溫差＜100℃與＞100℃場(chǎng)景），明確冷卻速率（≤10℃/min）與浸泡時(shí)間（30秒±5秒）等關(guān)鍵參數。

• 耐內壓力分級細化：通則4017將恒壓法與恒速法結合，要求破裂壓力記錄精度達0.01 MPa，并新增平均值統計與破損率分析模塊，以評估容器在運輸、滅菌中的抗壓極限。

泉科瑞達解決方案：BPNY-02玻璃瓶耐內壓力試驗儀 & YBRC-02耐熱沖擊試驗儀

• BPNY-02：支持0.4 MPa/s±0.1 MPa/s增壓速率控制，配備彈性密封裝置與數據存儲系統（每組可保存20個(gè)測量值），滿(mǎn)足60秒保壓與遞增性試驗要求，精準定位容器薄弱點(diǎn)。

• YBRC-02：雙槽溫控系統（±0.5℃）與快速轉送機構（＜5秒）確保溫差測試穩定性，配套自動(dòng)裂紋檢測模塊，實(shí)現熱沖擊強度分級的高效判定。

四、全生命周期質(zhì)量控制體系升級

2025年版藥典強調從“單點(diǎn)檢測”向“全鏈條風(fēng)險管理”轉型，新增壁厚均勻性、線(xiàn)熱膨脹系數等物理指標要求，并鼓勵企業(yè)基于應用場(chǎng)景補充個(gè)性化檢測項目。例如，預灌封注射器玻璃套筒需額外評估垂直軸偏差（＜0.1 mm），以確保密封性與注射精度。

泉科瑞達綜合服務(wù)：一站式檢測平臺
泉科瑞達提供涵蓋內應力、耐水性、熱沖擊、機械強度等領(lǐng)域的全系列儀器，并配套定制化數據分析軟件。其ISP在線(xiàn)升級功能確保設備與藥典動(dòng)態(tài)兼容，助力藥企構建從原材料到成品的閉環(huán)質(zhì)量管理體系。

結語(yǔ)：新規驅動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級，泉科瑞達賦能合規轉型

2025年版《中國藥典》通過(guò)檢測方法的科學(xué)化、設備參數的精細化及質(zhì)量控制的智能化，推動(dòng)藥用玻璃容器行業(yè)邁向更高標準。山東泉科瑞達憑借PGY-03偏光應力儀、NSY-01自動(dòng)制樣儀等創(chuàng )新產(chǎn)品，為企業(yè)提供高效、精準、合規的解決方案，助力藥包材領(lǐng)域實(shí)現“安全+效能”的雙重突破。