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藥用玻璃酒瓶標準是藥包材標準體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃酒瓶要直接接觸藥品,有的還要進(jìn)行較長(cháng)時(shí)間的藥品貯存,藥用玻璃酒瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著(zhù)藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃酒瓶標準具有特殊、嚴格的要求,歸納起來(lái)有以下特點(diǎn):
較為系統、一體,增強了產(chǎn)品標準的選擇性,克服了標準對產(chǎn)品的滯后性
新標準確定的同一種產(chǎn)品根據不同的材質(zhì)制定不同標準的原則,較大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類(lèi)新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性,改變了一般產(chǎn)品標準中標準對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。
例如,新標準覆蓋的8種藥用玻璃酒瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標準都按材質(zhì)、性能分為3類(lèi),靠前類(lèi)為硼硅玻璃,第二類(lèi)為低硼硅玻璃,第三類(lèi)為鈉鈣玻璃。雖然某一類(lèi)材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現在還沒(méi)有生產(chǎn),但是該類(lèi)產(chǎn)品的標準已經(jīng)出臺,解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)再制定標準的滯后問(wèn)題。各類(lèi)不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類(lèi)不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標準,具有更靈活、更大的選擇空間。
明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義全部標準ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1部分:用滴定法進(jìn)行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3)5~13%(m/m)的玻璃,但是1997年發(fā)布的ISO12775《正常大規模生產(chǎn)的玻璃成份分類(lèi)及其試驗方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3)大于8%(m/m)。按照1997年全部標準對玻璃分類(lèi)原則,我國藥用玻璃酒瓶行業(yè)多年來(lái)廣泛應用的B-2O-36%(m/m)左右的玻璃材質(zhì)不應稱(chēng)為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明,這類(lèi)材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1級和HC1級的,或者是介于1級和2級的邊緣。實(shí)踐也證明,這類(lèi)玻璃在使用中有的會(huì )出現中性不合格或脫片現象,但這類(lèi)玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年,新標準保留了這種材質(zhì)的玻璃并規定其B-2O-3的含量應符合5-8%(m/m)的要求,明確定義了這類(lèi)玻璃不能稱(chēng)為硼硅玻璃(或中性玻璃),而將其命名為低硼硅玻璃。
積較采用ISO標準,與全部標準接軌新標準一體參照了ISO標準及美國、德國、日本等先進(jìn)國家的工業(yè)標準和藥典,并結合我國藥用玻璃酒瓶工業(yè)的實(shí)際,從玻璃類(lèi)型和玻璃材質(zhì)兩方面達到了與全部標準的接軌。
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