真空密封性能測試儀使用方法

藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監測指標。因為包裝材料的密封性能關(guān)系著(zhù)安全問(wèn)題，如果密封性能不達標，外界水汽等就會(huì )進(jìn)去藥包材內接觸內部藥品，藥物就會(huì )受潮、失效甚至是變質(zhì)等，就會(huì )對人們的健康造成一定的威脅。因此，包裝在整個(gè)有效期內要具有完好的密封性，就必須要經(jīng)過(guò)嚴格的密封性測試。

YY/T 0681.18--2020規定了無(wú)菌健康器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復核確認。中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當的驗證；并且明確指出，包裝系統密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。

真空衰減法測試原理

將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測試腔體，真空衰減法檢漏儀內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過(guò)微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

真空衰減法測試方法

1.將試樣放入測試腔體，根據設定的真空度對測試腔進(jìn)行抽真空。在抽真空階段，如果包裝內氣體大量外溢，無(wú)法達到預設真空，則表示包裝密封性較差。

2.如果可以達到預設真空，但是會(huì )在平衡階段出現氣壓上升，則表示包裝密封性有中度泄漏。

3.如果順利通過(guò)真空，但是在到達測試階段的時(shí)候，實(shí)際真空衰減率值大于參考真空衰減率值，則表示包裝有輕微泄漏。

4.當抽真空完成后，如果順利通過(guò)所有階段，腔體內壓力無(wú)明顯上升，則表示包裝密封完整無(wú)泄漏。

（推薦賽成MK-2000H 正負壓無(wú)損密封儀）

真空衰減法測試范圍

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶；粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的產(chǎn)品以及預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

結論：

真空衰減法與其他方法相比優(yōu)勢非常明顯，例如改善了測試精度，小于1μm也可檢出，從而降低泄漏風(fēng)險。由于是無(wú)損測試，全部包裝都可返回市場(chǎng)銷(xiāo)售，并且適用于不同規格和不同形狀的密封性測試，大大提高了測試效率。

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