藥用玻璃瓶具有較好阻隔性、耐腐蝕性、穩定性，廣泛應用于藥品輸送和儲存。據統計，每年使用的藥用玻璃瓶數量可達數百萬(wàn)，在我國藥品包裝產(chǎn)業(yè)中具有十分重要的地位與意義。藥用玻璃瓶的使用條件因為內裝物的不同而有所差異，例如，在裝瓶時(shí)高溫充填、高溫殺菌，或驟然冷卻、消費過(guò)程中使用冰箱等，通常會(huì )有急劇的溫度變化。在這個(gè)過(guò)程中，由于溫度的劇變，藥用暴力瓶會(huì )發(fā)生破瓶、裂瓶、掉底等問(wèn)題。因此為了保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量，需要進(jìn)行多項耐冷熱沖擊測試�；�于這一需求，開(kāi)發(fā)藥用玻璃瓶耐冷熱沖擊試驗儀，具有非常重要的應用價(jià)值。耐冷熱沖擊試驗儀主要由冷熱水槽、試驗夾具、數據采集系統和控制系統等部分組成。其工作原理是是將被測試的西林瓶放入試驗夾具中，并反復在冷熱水槽中切換。然后，通過(guò)控制冷熱循環(huán)裝置來(lái)進(jìn)行溫度變化，從而模擬西林瓶在貯存和運輸過(guò)程中所面臨的溫度變化情況�？刂葡到y通過(guò)控制冷熱循環(huán)裝置和試驗夾具的運動(dòng)，實(shí)現對被測試西林瓶的耐冷熱沖擊性能進(jìn)行一體、較好的測試。較終，數據采集系統會(huì )得出西林瓶耐冷熱沖擊性能參數和曲線(xiàn)圖等信息。SCK-H 玻璃瓶冷熱沖擊試驗機藥用玻璃瓶冷熱沖擊試驗儀適用于各種啤抗生素西林瓶等各類(lèi)藥用玻璃瓶耐熱沖擊性能測試，玻璃瓶抗熱震性試驗機依據國標冷熱水槽測試方法的要求，儀器采用電加熱方式，并選用高精度溫度控制儀，水循環(huán)系統，確保冷熱水槽溫差符合國標檢測要求，是制藥企業(yè)中必不可少的測試設備之一。賽成儀器立足濟南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

泡罩包裝是醫藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式，通過(guò)硬片與鋁箔兩部分熱封結合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，如果其中一個(gè)出現泄露也不會(huì )影響其他水泡眼，因此泡罩包裝對藥品具有良好的保護作用。所以在泡罩生產(chǎn)過(guò)程中，泡罩包裝對藥品保護作用的強弱與硬片、鋁箔間的熱合強度息息相關(guān)。為了確保藥品的質(zhì)量，需要對鋁箔與硬片的熱合強度進(jìn)行測試�！禮BB-2015 鋁_聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》中提到如何測定藥用復合硬片的熱合強度。標準規定取復合硬片適量，PE 層與 PE 層對封，熱合溫度 155 C5 C、壓力0.2 MPa、時(shí)間1秒，照熱合強度測定法(YBB-2015)測定，試樣的平均熱合強度不得低于 5.0 N/15 mm。測試原理：將表面涂有一定量熱封膠的鋁與聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片熱封制成標準試片,通過(guò)拉力試驗機測定聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片與鋁箔剝離所需荷載，即為鋁箔的熱封強度。根據測試原理可以看出該測試需要兩種儀器，熱封過(guò)程采用的試驗設備為HST-H3 熱封試驗儀； 熱封強度測試采用的試驗設備為XLW-H 智能電子拉力試驗機。HST-H3 熱封試驗儀XLW-H 智能電子拉力試驗機測試步驟：1.?開(kāi)啟拉力試驗機電源，調零2.?將標準試片一端的固體硬片與鋁箔剝離開(kāi) 50 m,將試片剝開(kāi)端的固體硬片部分夾于拉力試驗機的上夾具中,將試片剝開(kāi)端的鋁箔部分夾于拉力試驗機的下夾具上(見(jiàn)圖 1)3.?以200mm/min20 mm/min 的拉伸速度將固體硬片與鋁剝離，記錄較大荷載鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度直接影響著(zhù)其所形成的泡罩包裝的密封性能，也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過(guò)綜合使用HST-H3 熱封試驗儀及XLW-H 智能電子拉力試驗機，可快速檢測鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度，試驗過(guò)程的操作簡(jiǎn)單，試驗結果的精度高、穩定性及重復性好。賽成儀器立足濟南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區別化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中，穩定性研究技術(shù)要求中提到：“穩定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其它時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。"真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統，非破壞性。壓力衰減測試是一種用于檢測無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。適用于具有一定頂空氣體，無(wú)液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類(lèi)產(chǎn)品。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來(lái)講有較大差異，我們分別加以介紹：真空衰減法測試原理：真空衰減法的原理是將包裝容器置于專(zhuān)門(mén)的測試腔體內，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。壓力衰減法測試原理：對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力，達到穩定狀態(tài)后觀(guān)察測試腔體內壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設定的閾值，或比對值小于設置的參數，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設定的閾值，或比對值大于設置的參數，則樣品包裝視為不合格。真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。而壓力衰減法更適用于粉末狀內容物包裝，泄漏部位必須有氣體，對于注射液來(lái)說(shuō)無(wú)法檢測液體泄漏，如果通道被堵塞會(huì )造成誤判，無(wú)法區分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。因此，真空衰減泄漏測試在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都是有用的。對于不堵塞泄漏通道的固體產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，壓力衰減法更適用。真空衰減法和壓力衰減法在容器密封完整性檢測領(lǐng)域都應用較廣，只是真空衰減法應用更為廣泛。需要了解詳細情況可咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的CCIT包裝容器檢測技術(shù)公司。如濟南賽成電子科技有限公司，擁有專(zhuān)業(yè)團隊，能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。幫助藥企在藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性快速建立方法，并開(kāi)展日常檢驗工作。 [詳情]

醫用膠塞是一類(lèi)重要的醫藥包裝材料，西林瓶配套使用，可以稱(chēng)作西林瓶膠塞。對于膠塞來(lái)說(shuō)，由于膠塞的分子結構、成分、生產(chǎn)工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。如果穿刺力較大，會(huì )增加臨床工作人員和患者的使用難度，但如果穿刺力較小，則首先會(huì )影響藥品的內部質(zhì)量威脅，影響藥品的貯存期。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫用膠塞應具有的重要性能。YBB-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定。該標準還規定了測試儀器，該儀器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直運動(dòng)運動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為土2 N: 軸向應有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)MED-02 醫藥包裝性能測試儀，就是根據YBB-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》標準研發(fā)的，設置有上、下兩個(gè)夾具，其中上夾具可按照設定的夾具分離速度上、下移動(dòng)，且配置有力值傳感器，在測試樣品的抗穿刺力時(shí)，穿刺針安裝在上夾具中，按照設定的速度向下移動(dòng)，將試樣刺穿，力值傳感器則能夠實(shí)時(shí)測試并顯示穿刺過(guò)程中的力值，從而得到樣品的抗穿刺力。另外，該設備內部還設置有位移傳感器，可實(shí)時(shí)監控試驗過(guò)程產(chǎn)生的位移變化，測得試樣在試驗過(guò)程中的變形率，如斷裂伸長(cháng)率等。試驗過(guò)程：(1)取10支與測試膠塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入約1/2容量的水，將10個(gè)膠塞試樣分別安裝到加水后的西林瓶上。(2)將上述10支西林瓶放入高壓蒸煮鍋中，在121攝氏度下蒸煮30min。(3)蒸煮完成后，取出西林瓶，冷卻至室溫。(4)設置試樣名稱(chēng)、試驗次數(10次)、試驗速度(200mm/min)等參數信息。(5)將穿刺針安裝在設備的上夾具中，取其中一瓶試樣，用試樣固定裝置固定。(6)點(diǎn)擊試驗選項，試驗開(kāi)始。穿刺針自動(dòng)向下運動(dòng)，將膠塞試樣刺破，設備實(shí)時(shí)顯示穿刺過(guò)程中的力值，并將該過(guò)程中的較大力值報告為穿刺力。(7)重復固定試樣-試驗過(guò)程，直至10個(gè)試樣均完成測試。賽成儀器立足濟南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

近年來(lái)，由于監管要求和消費者對安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局?(FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統是否足以保持針對潛在污染物的無(wú)菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應性氣體和其他物質(zhì)（USP）。容器封閉系統應在整個(gè)貨架期內保持無(wú)菌較終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無(wú)菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。無(wú)菌產(chǎn)品以及對水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內（長(cháng)達數年）保持嚴格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進(jìn)行高靈敏度的密封完整性測試。在進(jìn)行密封完整性測試時(shí)，需要用到許多滿(mǎn)足美國藥典（USP）1207.2標準的測試儀器。濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿(mǎn)足USP1207美國藥典標準測試儀器，該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）。嚴格按照標準方法進(jìn)行測量，有效保證了測試的規范性和準確性。賽成儀器立足濟南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

瓦楞紙板是一個(gè)多層的黏合體，具有較高的機械強度，能抵受搬運過(guò)程中的碰撞和摔跌，在包裝行業(yè)中應用廣泛。瓦楞紙是制造各種紙箱及包裝的主要材料，瓦楞紙的質(zhì)量以及強度將直接影響到紙箱或是包裝的質(zhì)量。瓦楞紙的厚度也是紙箱外觀(guān)重要缺陷檢驗項目之一。瓦楞紙的厚度指標如何,直接影響到紙板的邊壓強度,戳穿強度和抗壓強度等個(gè)性能。因此，嚴格的測定瓦楞紙的厚度指標在包裝印刷和生產(chǎn)中是非常重要的環(huán)節，對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能有著(zhù)相當重要的意義。為此就有必要，對紙板的厚度制定一個(gè)標準，目前主要性能參數和技術(shù)指標的有關(guān)規定是：GB/T 6547《瓦楞紙板厚度測定法》，本標準規定了瓦楞紙板厚度的測定方法，其原理：瓦楞紙板試樣在規定的壓力下，在厚度計兩平行平面之間測量的距離。適用于測定各種類(lèi)型的瓦楞紙板的厚度。除了這些外，GB/T 6547還規定了測試的儀器。瓦楞紙板厚度測試儀具有一個(gè)圓形底盤(pán)和一個(gè)與該底盤(pán)是同心圓的柱狀軸向活動(dòng)平面、底盤(pán)和活動(dòng)平面的接觸面積都是(100.2)cm2，測量平面間的不平行度應在圓形底盤(pán)直徑的 1/1000之內。柱狀活動(dòng)平面施加的壓力為(20+0.5)kpa。儀器足夠準確，所測數據較好至0.05mm。測試步驟：1.大氣條件下進(jìn)行測試,每個(gè)試樣在不同的點(diǎn)測量?jì)纱?.將試樣水平地放入儀器的兩個(gè)平面之間，試樣的邊緣與圓形底盤(pán)邊緣之間的較小距離不小于50mm。3.測量時(shí)應輕輕地以2-3mm/min 的速度將活動(dòng)平面壓在試樣上，以避免產(chǎn)生任何沖擊作用，并保證試片與厚度儀測量平面的平行。4.當示值穩定但要在紙板被“壓陷”下去前讀數。讀數時(shí)不許將手壓在儀器上和試片上。5.重復上述步驟測試其余的四個(gè)試樣�；�于該標準規定濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)了一款專(zhuān)業(yè)測試瓦楞紙厚度的儀器——CHY-CA 測厚儀，采用機械接觸式測量原理，嚴格按照標準方法進(jìn)行測量，有效保證了測試的規范性和準確性。賽成儀器立足濟南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]