藥用玻璃瓶是藥包材中的重要一員，其使用優(yōu)勢，如不錯的化學(xué)穩定性、耐熱穩定性、密封性能、易于消毒、光潔透明(便于觀(guān)察藥品是否變質(zhì))，使得此類(lèi)玻璃制品被廣泛應用于制藥行業(yè)。在生產(chǎn)過(guò)程中，如何保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量和穩定性就顯得尤為重要。而藥用玻璃瓶軸偏差測定儀，則是用來(lái)檢測藥用玻璃瓶軸線(xiàn)偏差的關(guān)鍵設備。隨著(zhù)藥包材管理規范中對藥用玻璃瓶的軸偏差有著(zhù)嚴格的規定，相關(guān)標準明確出臺了關(guān)于垂直軸偏差測試的標準，從而促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規范化，進(jìn)而大程度保證藥品包裝材料的質(zhì)量。GB/T 8452-2008標準明確制定了 玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法；《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》也出臺了相關(guān)的飲料瓶的軸偏差數值；國家藥品包裝容器YBB《垂直軸偏差測定法》對西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等垂直軸偏差的測量與規定定期進(jìn)行更新矯正�！禮BB-2015 垂直軸偏差測定法》中明確定義，垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心旋轉一周時(shí)，瓶口的中心與瓶底中心軸所做圓的直徑的二分之一。由此定義可見(jiàn)，藥用玻璃瓶的垂直軸偏差關(guān)系著(zhù)瓶子生產(chǎn)的規范化，同時(shí)一旦相對的垂直軸偏差過(guò)大，則會(huì )導致藥品、藥液在灌裝過(guò)程中無(wú)法準確地灌入瓶中，影響后面的生產(chǎn)工序，進(jìn)而引發(fā)整條生產(chǎn)線(xiàn)的混亂，給企業(yè)的正常生產(chǎn)運營(yíng)帶來(lái)巨大的困擾，造成嚴重的經(jīng)濟損失。因此規范化藥用包裝玻璃瓶垂直軸偏差測試方法十分必要，促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規范化，保證藥品包裝材料質(zhì)量。國家食品藥品監督管理局的標準YBB-2015《垂直軸偏差測定法》制定，一款合格、專(zhuān)業(yè)的垂直軸偏差測量?jì)x應滿(mǎn)足以下標準：1、保證供試品瓶底水平放置時(shí)，可測得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。2、儀器要求有固定瓶底或保證瓶底與水平面的緊密接觸的方法或設備，可使瓶子旋轉的底盤(pán)或可靠的旋轉方法，保證瓶子在旋轉過(guò)程中始終保持瓶底軸線(xiàn)的穩定。3、保證足夠的高度且平行于瓶底軸線(xiàn)的立柱。立柱上可裝置測量刻度尺、百分表或讀數顯微鏡�？潭瘸呋虬俜直砼c瓶口外沿接觸有平行于瓶口外沿的接觸平面，以保證在瓶口旋轉過(guò)程中瓶口軸線(xiàn)變化有足夠的接觸。?藥用玻璃瓶軸偏差測定儀的應用可以有效地提高藥用玻璃瓶的包裝質(zhì)量和穩定性。濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的ZPY-G 電子藥用玻璃瓶軸偏差測試儀能對藥用玻璃瓶的軸線(xiàn)偏差進(jìn)行較好檢測，可以避免因軸線(xiàn)偏差引起的藥用玻璃瓶變形、滲漏等問(wèn)題的發(fā)生，從而保障藥品的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，該儀器廣泛應用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、包材生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢中心、藥檢中心等單位，為藥品行業(yè)的發(fā)展提供了有力的支持。 [詳情]

鋰離子電池通常由正極、負極、隔膜、電解液和外殼組成鋰離子通過(guò)在正負極之間不斷的嵌入與脫嵌完成了電池的充 放電工作。其中電池隔膜作為電池的核心部件.發(fā)揮了隔離正負極、同時(shí)允許鋰離子在兩極之間的往復通過(guò)的關(guān)鍵作用,故 一般采用微孔薄膜材料進(jìn)行制備。隔膜作為錘電池的重要組成部件，對陽(yáng)隔電子通過(guò)防止短路和保證內部離子透過(guò)使電池****、穩定、安全地運行具有重要意義。雖然隔膜自身未發(fā)生任何的電化學(xué)反應，但其結構和性能卻影響電池的界面結構和內阻等，進(jìn)而影響電池整體的容量、充放電電流密度、循環(huán)性能以及安全性等。透氣度反映隔膜的透過(guò)能力，一般采用?Gurley法進(jìn)行測定,即一定體積的氣體,在一定壓力條件下通過(guò)1 平方英時(shí)面積的隔膜所需要的時(shí)間。由于透氣度的概念主要來(lái)源于造紙行業(yè)，所以現行主要參考其行業(yè)標準，主要有《GB/ 458-2008 紙和紙板透氣度的測定》、《ASTM D726-1994 Standard Test W ethod forR esistance ofN onporous Paper to Passage ofA ir》 和《 JISP 8117-2009 紙和紙板透氣度和空氣阻力的測定》幾種標準測試方法基本一致，僅是氣體透過(guò)量有差別，由于透氣度跟氣體透過(guò)量是成正比例關(guān)系的,因此盡管執行標準不同可通過(guò)換算得到統一的數據。在整個(gè)過(guò)程中，要注意：1，確保測試裝置密封和密封過(guò)程不會(huì )損壞隔膜。2初始壓力不應太大，以免損壞隔膜。三，當測試不同的鋰離子電池隔膜時(shí)，應該有一定的初始和較終氣壓值，以便記錄的時(shí)間具有比較意義。鋰離子電池隔膜的磁導率、表面密度和堿吸收率相互為關(guān)聯(lián)。假如膜的透氣性高，膜的表面密度會(huì )降低，這對電池的性能會(huì )有一定的影響。假如其他參數達到理想的范圍內，隔膜的透氣性卻不好，也會(huì )影響電池的性能，因此有必要對隔膜的透氣性進(jìn)行測試。濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的的鋰離子電池隔膜透氣度測試儀PB-03（通用名稱(chēng)為王研式透氣度測試儀）用來(lái)檢測鋰電池隔膜透氣度。該設備采用全自動(dòng)高精度壓力控制技術(shù)，壓力精度優(yōu)于0.01kPa；單獨三套測試腔，單次試驗可完成三個(gè)樣品測試。濟南賽成一直致力于提升膜檢測技術(shù)及智能化檢測儀器的研發(fā)，傳承專(zhuān)業(yè)綜合實(shí)力，助力鋰電相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)把控。賽成儀器立足濟南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

西林瓶(penicillinbottle)又稱(chēng)：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制) 注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子. 有棕色, 透明等種類(lèi)、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。在生產(chǎn)過(guò)程中，不均勻的玻璃配合料和不良的熔制工藝過(guò)程都會(huì )造成西林瓶上存在構造應力（也就是肉眼看不到的內應力）。一旦藥用玻璃瓶如輸液瓶等因內應力的不達標，導致玻璃瓶的機械強度和熱穩定性等性能降低，從而影響西林瓶在生產(chǎn)、運輸和存儲時(shí)爆開(kāi)的幾率，不能起到良好的保護藥品、藥液的作用。 ?因此，玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)做好內應力的檢驗工作，不僅能有效控制瓶子的質(zhì)量，還是用于監督和控制退火工藝制度的有效手段。GB/T 12415-2015 《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》規定了藥用玻璃容器內應力檢驗的試樣準備、儀器要求、試驗方法、計算方法以及報告內容等。濟南賽成根據該標準自主研發(fā)生產(chǎn)了YLY-H 智能偏光應力儀，該儀器用于應用偏振光干涉原理檢查玻璃內應力或晶體雙折射效應的儀器。由于偏光應力儀備有靈敏色片，并應用1/4波片補償方法，因此本儀器不僅可以根據偏振場(chǎng)中的干涉色序，定性或定量的測量玻璃的光程差，配合壁厚測厚儀可以準確定量的測量出玻璃內應力數值。測試方法：1. 藥用西林瓶底部的試驗1) 將靈敏色片取下,四分之一波片進(jìn)人視場(chǎng),調整偏光應力儀零點(diǎn),使之呈暗視場(chǎng)。2) 把試樣放入視場(chǎng),從口部觀(guān)察底部,這時(shí)視場(chǎng)中會(huì )出現暗十字,如果試樣應力小,則這個(gè)暗十字便會(huì )模糊不清。3) 旋轉檢偏振片,使暗十字分離成兩個(gè)沿相反方向移動(dòng)的圓弧,隨著(zhù)暗區的外移在圓弧側便出現藍灰色，凸側便出現褐色。如測定某選定點(diǎn)的應力值,則旋轉檢偏振片直至該點(diǎn)藍灰色剛好被褐色取代為止。4) 繞軸線(xiàn)旋轉試樣,找出較大應力點(diǎn)旋轉檢偏振片,直至藍灰色被褐色取代5) 記錄測得較大應力點(diǎn)的檢偏振片旋轉角度及該點(diǎn)的厚度。2. 藥用西林瓶側壁的試驗1) 將靈敏色片取下,四分之一波片進(jìn)人視場(chǎng)。調整偏光應力儀零點(diǎn),使之呈暗視場(chǎng)。2) 把試樣放入試場(chǎng)中,使試樣的軸線(xiàn)與偏振平面成45這時(shí)側上出現亮暗不同的區域3) 旋轉檢偏振片直至側壁上暗區聚會(huì )，剛好完全取代亮區為止。4) 繞軸線(xiàn)旋轉試樣,借以確定較大應力區。5) 記錄測得較大應力區的檢偏振片旋轉角度，并用CHY-G 電子壁厚底厚測試儀分別測量?jì)蓚缺谠�的厚�?記錄兩側壁壁厚之和)。隨著(zhù)現代化制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，對于藥品的質(zhì)量和安全性的要求也越來(lái)越高，因此質(zhì)量檢測的重要性更加顯著(zhù)。YLY-H 智能偏光應力儀在制藥行業(yè)中應用廣泛，并且未來(lái)的應用前景也是非常廣闊和重要的。隨著(zhù)技術(shù)的不斷進(jìn)步和完善，該儀器將會(huì )更加較好、方便和快捷，為現代制藥工業(yè)質(zhì)量保障提供更加堅實(shí)的基礎。賽成儀器立足濟南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測方法滴眼劑是臨床上使用較多的一種眼用無(wú)菌液體制劑，因為滴眼劑用藥部位的特殊性，對其質(zhì)量、安全性要求均已逐漸向注射劑方向發(fā)展，目前的滴眼劑均為多劑量的形式存在于密度小聚乙烯滴眼劑瓶中，眼劑瓶的密封情況對于滴眼劑的無(wú)菌要求會(huì )產(chǎn)生很大的影響。將滴眼劑裝入多劑量滴眼劑瓶之前，需要對多劑量滴眼劑瓶進(jìn)行氣密性檢測，保證滴眼劑的品質(zhì)。美國藥典USP 1207及中國2015版無(wú)菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無(wú)菌藥品容器的密封完整性檢查，USP 1207更是詳細闡述了3種確定性檢測方法：激光法、高壓放電法和真空衰減法。濟南賽成電子科技有限公司仔細研讀國內外標準發(fā)現，由于真空衰減法獨特的原理特性，對容器的外觀(guān)與內容物要求不高，不僅可檢測水劑、凍干粉劑類(lèi)藥品容器泄露，也適用于塑料、鋁塑等包裝容器。真空衰減法檢測精度與測量時(shí)間密切相關(guān)，一般需要數秒、甚至數十秒，因此一般將其用于無(wú)菌制劑容器的抽樣檢測。真空衰減法是一種確定性檢漏方法。作為一種無(wú)損、可靠的檢漏方法，檢測精度可達1.5μm。此方法獲得了FDA推薦，ASTM（美國材料試驗學(xué)會(huì )）對此方法推出了包裝容器無(wú)損檢漏的測試標準ASTM F2338-09。真空衰減法的原理是將包裝容器置于專(zhuān)門(mén)的測試腔體內，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內部氣體通過(guò)漏孔泄露進(jìn)入測試腔體，主機壓力傳感器監測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器密封完整性是否合格。真空衰減法測量原理1) 抽真空：在抽真空階段，如果在****的抽真空時(shí)間內，實(shí)際真空度無(wú)法達到參考真空度，那么包裝有大漏。2) 保壓：在保壓階段，如果在****的保壓時(shí)間內，實(shí)際真空度無(wú)法達到參考真空度，那么包裝有中漏。3) 測試：在測試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏�；�于真空衰減法的賽成儀器無(wú)損密封測試儀，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米），其應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶(hù)可輕松更換。備受廣大用戶(hù)的好評。賽成儀器擁有專(zhuān)業(yè)團隊，能夠幫助企業(yè)的制劑種類(lèi)找到合理配置方案。幫助滴眼劑制造企業(yè)建立起密封完整性測試的整套方法，為滴眼劑瓶的質(zhì)量控制添磚加瓦。 [詳情]

解析檢測安瓿折斷力的重要性及測試方法安瓿瓶（ampoule/ampule）是用于盛裝藥液小型玻璃容器。容量一般為1～25ml。是當前水針劑包裝的主要形式之一。安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數。如折斷力太大，會(huì )導致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂、玻璃屑進(jìn)入藥液等情況的出現。為了確保藥液不被污染以及減小安瓿瓶的操作難度以及確保操作人員安全操作，對安瓿瓶進(jìn)行折斷力的檢測是非常有必要的�，F如今隨著(zhù)直接接觸藥品的包裝材料和容器相關(guān)標準的規范化，藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量也備受藥企等相關(guān)行業(yè)的關(guān)注。國家食品藥品監督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于安瓿瓶折斷力檢測方法進(jìn)行了明確的規定。下面小編結合國標GB2637-1995及標準YBB中易折安瓿瓶“折斷力”檢測項目規定給大家淺析一下安瓿折斷力的測試方法。1. 測試要求：如表1。2. 測試原理：測定將安瓶頸和瓶身分開(kāi)所要施加的力值3. 試驗步驟：1) 在兩個(gè)金屬支架之間設定一段距離(如圖 1 所示，并按表 1 規定),以便在與被測安的中心軸成90°的二個(gè)金屬支架之間施加力。2) 用安部折力儀加力，直至安斷裂,記錄下折斷力值。注:在試驗點(diǎn)刻痕易折安額折斷力時(shí),應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會(huì )加大。4. 結果：由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人類(lèi)用藥的安全性，因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規定。安瓿瓶折斷后，斷面應平整無(wú)裂紋。賽成儀器立足濟南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

西林瓶又稱(chēng)為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃管制注射劑瓶，是醫學(xué)臨床中常見(jiàn)的藥品包裝材料形式，是一種采用膠塞封口的瓶子，其主要是應用在健康領(lǐng)域藥物的存放中。因為藥物本身的特殊性，其對于瓶子的密封性要求相當高。如果西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì )和外界的空氣發(fā)生反應，醫護人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設想。所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保證內容物的根本，也是藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家關(guān)心的檢測項目。容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無(wú)菌制劑研究和評價(jià)的一項重點(diǎn)關(guān)注內容，是其在整個(gè)生命周期內保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無(wú)菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年較好次以藥典法規形式明確要求 CCI 的檢測。國內無(wú)菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見(jiàn)，將來(lái)將密封性檢測納入藥典。包裝系統密封性可采用物理完整性測試方法（如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測。仔細研讀國內外標準，可以發(fā)現真空衰減法更適合完成西林瓶密封完整性的測試。真空衰減法原理是：對放置樣品的密閉測試腔抽取真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過(guò)微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小，判斷試樣的密封性能是否合格。作為國內較早進(jìn)行包裝系統密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評價(jià)。MK-2000H正負壓無(wú)損密封儀專(zhuān)業(yè)用于真空衰減法測試，其應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶(hù)可輕松更換；12寸嵌入式工控一體機，人性化操作更便捷；測試完成后，自動(dòng)對測試結果進(jìn)行統計學(xué)分析，包含良率統計、樣品正態(tài)分布圖統計；配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行；自動(dòng)保存歷史試驗記錄，本地查詢(xún)，并可導出EXCEL、PDF格式保存等多項優(yōu)勢，備受廣大用戶(hù)的好評。?賽成儀器立足濟南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續創(chuàng )新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏(yíng)得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏(yíng)！期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]